EMA建议：限制育龄期男人使用丙戊酸盐

北美药品管理局（EMA）口服安全和危险性分析报告特别委员会促请，加强对乙组戊酸盐的使用管理，限制育龄期成年人使用乙组戊酸盐。

这是由于，哺乳期乙组戊酸盐漏出会造成胎儿畸形和退化难题。

特别委员会促请，除了对疗程无效或不耐受，乙组戊酸盐不不应用于疗程患有高血压或除此以外精神上的流产或即将流产成年人。

对于那些乙组戊酸盐是唯一疗程自由选择的成年人来说，前提来进行有效的避孕措施。如果有经验丰富的护理人员精于处理这种就会，可根据实际就会，在护理人员的指导和统筹下来进行哺乳准备。此外，这种就会值得注意也适用于预防高血压。

EMA还促请，临床护理人员在向这些人群开具乙组戊酸盐处方时，不应询问有关口服的全部信息，维护患者理解口服的潜在危险性，在取得患者的知悉同意后，才可来进行相关疗程。

以上促请基于哺乳期乙组戊酸盐漏出效不应的一项系统分析报告，在这项系统分析报告中，EMA特别委员会不仅听取了涉及的患者和家庭主妇，还听取了相关的专家和专科医生。

退化精神上

值得注意的研究证明，哺乳期乙组戊酸盐漏出的儿童幼儿退化难题患病危险性多达30%-40%，包含：步行和第二语言延迟、记忆精神上、讲话和表达不方便和与生俱来水平低下。

此外，有数据显示，乳腺内乙组戊酸盐漏出的幼儿在出生时，畸形的危险性约为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般幼儿中的患病危险性仅为2%-3%；并且，这些幼儿患多动症的危险性也较小。当前数据也证明，哺乳期乙组戊酸盐漏出的幼儿患孤独症谱系精神上和孤独症的危险性为一般幼儿的3倍和5倍。

特别委员会促请，前提向欧盟的公共服务人员和不感兴趣乙组戊酸盐疗程的患者提供有关这种口服的教育资料，以询问他们这种口服的相关危险性。临床护理人员也前提定时分析报告正试图不感兴趣疗程的早熟或计划哺乳成年人。

目前，这些促请仍然提交至人类互承认程序和混杂程序协调组，回头最终裁定。与此同时，对正试图服用乙组戊酸盐、对疗程有任何疑问的成年人，不应及时听取护理人员。

迫不得已

在这一研究应用领域卓有建树的斯坦福大学所学院博士Kimford J. Meador说，如果付诸实施这些促请，将会减小乳腺内乙组戊酸盐漏出的幼儿数量。鉴于乙组戊酸盐漏出的多种畸形和胎儿退化难题危险性，以及大约一半的流产严格来说计划流产，乙组戊酸盐对于大多数育龄期成年人来说，是一个迫不得已的自由选择。

“我们支持这一促请，乙组戊草酸不不应该作为疗程育龄成年人高血压的一线疗程方法。并且，成年人在哺乳期间也需要被询问口服的潜在危险性。我们一直专注育龄期高血压成年人不感兴趣孕前听取的活动，同时也提供了一些资源，以维护她们想到高血压口服的潜在危险性。”法国宣传组织起来Epilepsy Action的公共关系和竞选经理Stacey Rennard华尔街日报。

尽管其他的高血压口服也有效，但是对于已流产或计划哺乳的成年人来说，最低低剂量的乙组戊草酸仍是最佳自由选择。这似乎是因为这些替代口服并只能操纵高血压征状，征状过大，或是难以操纵的高血压发作危险性远高于乙组戊草酸带来的危害。

在这种就会下，衡量利益后，患者和护理人员似乎会得出结论，乙组戊草酸对他们来说是最安全的自由选择。如果付诸实施这些促请，前提维护患者想到乙组戊草酸的潜在危险性，并与护理人员制定最佳疗程方案。

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编辑： 李英飞