苏州举办-药企实验室（研发/QC）原则管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 国际组织，以及国际间特别药政法规的密集出台，国际间法规越来越高度融合。而无论作为酒类提出申特地以及 GMP 投入生产，科学实验管理制度都是确保验是否都能满足用做的重要环状节，也是 GxP 完全符合连续性健康检查重点注意的一个环状节。从药企条线路启衡，理论上的酒类整合和投入生产每一次需要吻合的验数据来前提，而整合/QC 科学实验的管理制度，如果因为流衡失效或医务人员关键问题，随之而来了正确或 OOS，首先很难发现，先次会给行业的条线路带来很多成本上的影响。通过科学实验各个方面的理论上法规管理制度，使运动速度种另有统无论如何正处于受控状态，是行业管理制度医务人员一直倾听的地方。为了帮助制剂行业都能吻合地思考国际间特别法规对科学实验的促请，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国际间特别国家基准以下内容的最新进展。从而为前提整合及投入生产验结果的可靠连续性，同时按照 GMP 和国际间国家基准促请对科学实验顺利完成建筑设计和管理制度，理论上消除验每一次里出现的各种困扰。为此，我定量定于 2018 年 9 月 13-15 日在苏州市举办关于「药企科学实验（整合/QC）法规管理制度与 ICH 指南及国家基准最新进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、全体会议恩排 全体会议整整：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日2台报到)报到地点：苏州市 (完全一致地点并不需要分送参加者医务人员)二、全体会议主要交流会以下内容 详见（日衡恩排表)三、一致同意都可 制剂行业整合、QC 科学实验运动速度管理制度医务人员；制剂行业供应商录像审计医务人员；制剂行业 GMP 内审医务人员；接受 GMP 健康检查的特别部门负责人（物需用、交通设施与装置、投入生产、QC、验证、定量等）；药企、研究定量及大学特别酒类整合、注册提出申特地特别医务人员。四、全体会议详述 1、方法论宣讲, 实例深入研究, 专题讲课, 互动答疑.2、讲学香港艺人均为本基金会 GMP 管理工作室技术医务人员，新版 GMP 基准美利坚合众国, 健康监察员和行业内 GMP 资深技术医务人员、注目来高压电发表意见。3、顺利完成全部培训教学者由基金会颁发培训ACCA 4、行业需要 GMP 内训和指导，特地与会务组并不需要联另有 五、全体会议费用 会务费：2500 元/人（会务费还包括：培训、研讨、资需用等）；小卖部统一恩排，费用独力。六、留言板 高压电 土话：13601239571联 另有 人：韩文清 邮 装有:gyxh1990@vip.163.com里国化工行业管理制度基金会医药化工专业秘书处 二○一八年八月 日 衡 恩 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国际间法规对科学实验的促请阐释 1.FDA/欧盟/里国 GMP 2. 里国国家基准科学实验法规阐释 3. 科学实验医务人员管理制度促请 4. 科学实验试剂管理制度促请 5. 科学实验基准品管理制度促请 6. 稳定连续性试验中最新法规通则 7. 里国国家基准 2020 版其他最新进展 二、目前欧美整合/QC 科学实验管理制度存在的关键问题揭示 1. 欧美录像健康检查特别关键问题 2.FDA 483 警告家书特别关键问题 三、制剂行业整合/QC 科学实验的布局和建筑设计 1. 从其产品整合的各不相同生命周期，建筑设计科学实验需求量 *各不相同阶段所涉及科学实验技术商业活动和范围 *科学实验建筑设计到规划商业活动流衡 四、投入生产 QC 及整合科学实验的建筑设计说明了 1. 根据其产品剂型和管理工作流衡（送样——分样——验——报告）顺利完成科学实验 URS 建筑设计 2. 科学实验的布局通则（人流商务、微生物隔离、交叉废水等）3. 例子：某先进建筑设计科学实验的建筑设计图样及结构设计讨论 4.QC 科学实验及整合科学实验的异同 讲学人： 周老师，资深技术医务人员。在酒类验梯队管理工作 30 余年，第九、十届国家基准秘书处副主席、国家局 CDE 仿制剂立卷评议组成员，长春市上市后酒类恩全连续性天气预报与先口碑技术医务人员库技术医务人员，国家食品酒类监督管理制度局等多个私人机构审评技术医务人员库技术医务人员。本基金会受聘研究员。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 特别促请阐释 1．EP 凡例年底阐释 2．EP 关于元素硫酸按规定阐释 3．EP 关于基准物质管理制度促请 4．EP 关于包材运动速度促请 5．EP 关于糖浆物质管理制度促请 6．EP 各论起草技术指南的有通则简述 7．ICH Q4 通则阐释 8．ICHQ4 各技术附录年底简述（内毒素、无菌、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 动人阐释 二、科学实验日常管理制度规衡 1. 提出申特地及 GMP 促请的科学实验 SOP 运动速度体另有 *例子：某科学实验常见 SOP 清单 *重点宣讲：投入生产每一次里，酒类验极度结果 OOS 的调查及处理 *重点宣讲：整合及投入生产每一次里的量化流衡和促请 2. 如何将国际间国家基准转化使用，以及多国国家基准的协同（ICH）3. 如何对科学实验医务人员顺利完成理论上培训和考核 a) 科学实验恩全 科学实验操作者法规连续性 4. 科学实验数据管理制度及数据可靠连续性管理制度通则 新武器训练 1. 提出申特地及 GMP GMP每一次里，对科学实验健康检查的风险点： 从人/机/需用/法/环状启衡深入研究 2. 健康检查录像时，录像常见记录的管理制度及受控 讲学人：劳老师 资深技术医务人员、ISPE 该会，曾任职期间于欧美知名药相媲美外资行业实习生；近 20 年具有口服整合、口服手工整合、口服深入研究及投入生产管理制度的比较丰富实践经验，顺利顺利完成过多次 FDA 、WHO 等GMP。大量接触梯队的完全一致关键问题，具有比较丰富的深入研究关键问题和解决关键问题的技能和经验, 本基金会受聘研究员。

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