苏州举办-药企的实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 全球性小组织，以及全球性间就其止痛政具体方法规的密集出台，全球性间具体方法规越发高度融合。而无论作为止痛品登载以及 GMP 制造，研究当中心政府机构都是确保鉴定是否能够满足用途的重要一环，也是 GxP 符合性检测要点关注的一个环节。从止痛企公交系统启航，合理的止痛品制造和制造操作过程须要恰当的鉴定样本来保证，而制造/QC 研究当中心的政府机构，如果因为程序失效或职员情况，导致了偏差或 OOS，首先很难辨认出，终于会给当中小企业的公交系统带来很多开销上的冲击。通过研究当中心总体的合理标准化政府机构，使密度亦同统其设计始终处于受控状态，是当中小企业政府机构职员一直关心的区域内。为了努力三洋当中小企业能够恰当地理解全球性间就其具体方法规对研究当中心的决定，以及明白理论上 EP 与 ICH Q4 及全球性间就其止痛品素材的除此以外进展。从而为保证制造及制造鉴定结果的贺全性，同时按照 GMP 和全球性间止痛品决定对研究当中心透过其设计和政府机构，合理消除鉴定操作过程当中终于出现的各种困扰。为此，我单位应于 2018 年 9 月 13-15 日在常州市主办关于「止痛企研究当中心（制造/QC）标准化政府机构与 ICH 指南及止痛品除此以外进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、会议亦需 会议时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日区域内报到)报到地点：常州市 (具体地点直接领取报名职员)二、会议主要交流素材 详见（日程亦需表)三、参会取向 三洋当中小企业制造、QC 研究当中心密度政府机构职员；三洋当中小企业客户现场审计职员；三洋当中小企业 GMP 内审职员；接受 GMP 检测的就其部门负责人（物漆、设备与设备、制造、QC、验证、计量等）；止痛企、研究单位及国立大学就其止痛品制造、注册登载就其职员。四、会议解释 1、方法论详述, 实例分析方法, 专题研习, 社交答疑.2、主讲主持人均为本总会 GMP 该社会活动室医学专家，新版 GMP 标准起草人, 检测员和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎来电征询。3、进行全部专业培训课程者由总会颁发专业培训证书 4、当中小企业须要 GMP 内训和指导，请与会务小组直接联亦同 五、会议额度 会务费：2500 元/人（会务费最主要：专业培训、研讨、资漆等）；食宿统一亦需，额度独力。六、直接联亦同方式 电 话：13601239571联 亦同 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com近现代化工当中小企业政府机构总会医止痛化工大学本科秘书处 二○一八年八月 日 程 贺 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、全球性间具体方法规对研究当中心的决定解释 1.FDA/欧盟/近现代 GMP 2. 近现代止痛品研究当中心标准化解释 3. 研究当中心职员政府机构决定 4. 研究当中心试剂政府机构决定 5. 研究当中心标准品政府机构决定 6. 稳定性试验除此以外具体方法规应将 7. 近现代止痛品 2020 版其他除此以外进展 二、以外欧美制造/QC 研究当中心政府机构存在的情况探讨 1. 欧美现场检测就其情况 2.FDA 483 警告信就其情况 三、三洋当中小企业制造/QC 研究当中心的布局和其设计 1. 从的产品制造的并不相同生命周期，其设计研究当中心制造力 *并不相同阶段所涉及研究当中心应用活动和区域内 *研究当中心其设计到建设活动程序 四、制造 QC 及制造研究当中心的其设计概述 1. 根据的产品剂型和社会活动程序（送样——分样——鉴定——分析报告）进行研究当中心 URS 其设计 2. 研究当中心的布局应将（人流物流、有机物监护、交叉污染等）3. 案例：某精良其设计研究当中心的其设计双色及本体发表意见 4.QC 研究当中心及制造研究当中心的诸家 客席： 周老师，资深医学专家。在止痛品鉴定主力社会活动 30 余年，第九、十届止痛品秘书处委员、国家局 CDE 仿三洋立卷审查小组成员，北京市人民政府上市后止痛品贺全性监测与再评价医学专家库医学专家，国家食品止痛品监督政府机构局等多个机构审评医学专家库医学专家。本总会学术委员会讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其决定解释 1．EP 凡例进一步解释 2．EP 关于元素杂质规定解释 3．EP 关于标准微粒政府机构决定 4．EP 关于包材密度决定 5．EP 关于发酵微粒政府机构决定 6．EP 各论起草应用指南新版本应将参考 7．ICH Q4 应将解释 8．ICHQ4 各应用附录进一步参考（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻解释 二、研究当中心日常政府机构规程 1. 登载及 GMP 决定的研究当中心 SOP 密度体亦同 *案例：某研究当中心类似于 SOP 参考资料 *要点详述：制造操作过程当中，止痛品鉴定异常结果 OOS 的调查及处理 *要点详述：制造及制造操作过程当中的取样程序和决定 2. 如何将全球性间止痛品转化使用，以及多国止痛品的互相配合（ICH）3. 如何对研究当中心职员透过合理专业培训和考核 a) 研究当中心贺全 研究当中心操作标准化性 4. 研究当中心样本政府机构及样本贺全性政府机构应将 实战专业培训 1. 登载及 GMP 认证操作过程当中，对研究当中心检测的风险点： 从人/机/漆/具体方法/环启航分析方法 2. 检测现场时，现场类似于记录的政府机构及受控 客席：丁老师 资深医学专家、ISPE 会员，曾担任于欧美知名止痛企及外资当中小企业高管；近 20 年较强止痛物制造、止痛物工艺技术开发设计、止痛物分析方法及制造政府机构的丰富长处，到会过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触主力的实际情况，较强丰富的分析方法情况和解决情况的能力和经验, 本总会学术委员会讲师。

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