苏州举办-药企研究小组（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我立国加入 ICH 立国际有三组织，以及境内外就其药剂政规范的近出台，境内外规范越来越高度结合。而无论作为保健食品登载以及 GMP 装配，研究工作中心政府机体构都是前提检测到底能够满足用途的重要环节，也是 GxP 相一致连续性检查重点关注的一个环节。从药剂企运营到达，适当的保健食品新科技开发和装配每一次需要可靠的检测统计数据来情况下，而新科技开发/QC 研究工作中心的政府机体构，如果因为步骤失效或执具体方法人员解决办具体方法，导致了差值或 OOS，首先不能发掘出，如此一来次可能会给跨立国公司的运营助长很多成本上的不良影响。通过研究工作中心各个方面的适当规章政府机体构，使质量系统始终正处于受控状态，是跨立国公司政府机体构执具体方法人员多年来倾听的地方。为了帮助葛兰素史克跨立国公司能够可靠地思考境内外就其规范对研究工作中心的决定，以及了解局限连续性 EP 与 ICH Q4 及境内外就其成药剂章节的最新进展。从而为情况下新科技开发及装配检测结果的可靠度，同时按照 GMP 和境内外成药剂决定对研究工作中心进行其设计和政府机体构，适当能避免检测每一次中注意到的各种困扰。为此，我为单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在镇江市承办关于「药剂企研究工作中心（新科技开发/QC）规章政府机体构与 ICH 指南及成药剂最新进展」研修班。现将有关应通报如下：一、全可能会安排 全可能会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日全天分派)分派地点：镇江市 (具体地点直接发给应征执具体方法人员)二、全可能会主要交流章节 详述（日抱一安排注记)三、参可能会；也 葛兰素史克跨立国公司新科技开发、QC 研究工作中心质量政府机体构执具体方法人员；葛兰素史克跨立国公司供应商录像审计执具体方法人员；葛兰素史克跨立国公司 GMP 内审执具体方法人员；接受 GMP 检查的就其部门三组长（物料、军事设施与设备、装配、QC、实验者、量化等）；药剂企、研究工作为单位及学院就其保健食品新科技开发、申领登载就其执具体方法人员。四、全可能会说明了 1、原理宣讲, 模板研究, 不定期讲授, 互动答疑.2、主讲郑裕玲均为本协可能会 GMP 指导Studio研究工作者，新版 GMP 标准制定人, 海关和行业内 GMP 资深研究工作者、欢迎来电咨询。3、完成全部培训班课抱一者由协可能会颁发培训班毕业证书 4、跨立国公司需要 GMP 内训和指导，请与该协可能会三组联系 五、全可能会费用 该协可能会费：2500 元/人（该协可能会费包括：培训班、研讨、统计数据等）；食宿统一安排，费用自理。六、联系方式 电 腔调：13601239571联 系 人：谚清 电报局 箱:gyxh1990@vip.163.com中立国化工跨立国公司政府机体构协可能会葛兰素史克化工管理学理事可能会 二○一八年八月 日 抱一 安 排 注记 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外规范对研究工作中心的决定探究 1.FDA/欧盟/中立国 GMP 2. 中立国成药剂研究工作中心规章探究 3. 研究工作中心执具体方法人员政府机体构决定 4. 研究工作中心盐酸政府机体构决定 5. 研究工作中心标准品政府机体构决定 6. 稳定连续性试验最新规范切实 7. 中立国成药剂 2020 版其他最新进展 二、在此之前欧洲各立国新科技开发/QC 研究工作中心政府机体构存有的解决办具体方法探讨 1. 欧洲各立国录像检查就其解决办具体方法 2.FDA 483 警告信就其解决办具体方法 三、葛兰素史克跨立国公司新科技开发/QC 研究工作中心的总体布局和其设计 1. 从电子产品新科技开发的不同休眠，其设计研究工作中心消费 *不同阶段所涉及研究工作中心新科技社区活动和范围 *研究工作中心其设计到工抱一建设社区活动步骤 四、装配 QC 及新科技开发研究工作中心的其设计概述 1. 根据电子产品剂型和指导工作步骤（送样——分样——检测——报告）完成研究工作中心 URS 其设计 2. 研究工作中心的总体布局切实（人流商务、微生物隔离、交叉污染等）3. 案例：某先进其设计研究工作中心的其设计图样及骨架谈论 4.QC 研究工作中心及新科技开发研究工作中心的异同 讲者： 周老师，资深研究工作者。在保健食品检测一线指导工作 30 余年，第九、十届成药剂理事可能会委员、立国家局 CDE 仿葛兰素史克立卷审查三组成员，北京市上市后保健食品前提安全连续性出现异常与如此一来赞赏研究工作者库研究工作者，立国家食品保健食品监督政府机体构局等多个机体构审评研究工作者库研究工作者。本协可能会聘为大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 就其决定探究 1．EP 全文全面探究 2．EP 关于类型氢氧化钠订明探究 3．EP 关于标准物质政府机体构决定 4．EP 关于包材质量决定 5．EP 关于浓缩物质政府机体构决定 6．EP 各论制定新科技指南Beta切实引介 7．ICH Q4 切实探究 8．ICHQ4 各新科技后记全面引介（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 钦佩探究 二、研究工作中心日常政府机体构管理制度 1. 登载及 GMP 决定的研究工作中心 SOP 质量体系 *案例：某研究工作中心少用 SOP 清单 *重点宣讲：装配每一次中，保健食品检测异常结果 OOS 的调查报告及解决解决办具体方法 *重点宣讲：新科技开发及装配每一次中的取样步骤和决定 2. 如何将境内外成药剂转化使用，以及多立国成药剂的协作（ICH）3. 如何对研究工作中心执具体方法人员进行适当培训班和考核 a) 研究工作中心前提安全 研究工作中心操作规章连续性 4. 研究工作中心统计数据政府机体构及统计数据可靠度政府机体构切实 实战特训 1. 登载及 GMP 证照每一次中，对研究工作中心检查的后果点： 从人/机体/料/具体方法/环到达研究 2. 检查录像时，录像少用记录的政府机体构及受控 讲者：利老师 资深研究工作者、ISPE 可能会员，曾担任于欧洲各立国出名药剂比肩外资跨立国公司高管；多达 20 年具有药剂物新科技开发、药剂物加工开发、药剂物研究及装配政府机体构的充沛实践潜能，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等证照。大量接触一线的实际解决办具体方法，具有充沛的研究解决办具体方法和解决解决办具体方法的能力和潜能, 本协可能会聘为大学教授。

编辑：全可能会君